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藥品質(zhì)量分析調(diào)研報(bào)告
2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，堅(jiān)持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，加強(qiáng)抽樣的靶向性、針對性，嚴(yán)格藥品抽驗(yàn)程序，以最小的抽驗(yàn)成本，達(dá)到了最大的抽驗(yàn)效能，
藥品質(zhì)量分析調(diào)研報(bào)告
。按照省局下達(dá)的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率，為今后的藥品抽驗(yàn)工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005年度藥品質(zhì)量情況分析如下：
一、 藥品抽驗(yàn)完成情況
2003～2005年總計(jì)抽驗(yàn)化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗(yàn)不合格率10.6%。其中計(jì)劃性抽驗(yàn)2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。
鐵力市抽驗(yàn)藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。
嘉蔭縣抽驗(yàn)藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。
一分局抽驗(yàn)藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。
二分局抽驗(yàn)藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。
三分局抽驗(yàn)藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。
稽查隊(duì)抽驗(yàn)藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。
藥檢所抽驗(yàn)藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。
藥品抽驗(yàn)不合格率由高到低依次是：
三分局>一分局>稽查隊(duì)>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所
(一)計(jì)劃抽驗(yàn)
三年共完成計(jì)劃抽驗(yàn)2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。
按抽驗(yàn)單位分類：
1、 從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)2批，不合格率為0。
2、 從經(jīng)營單位抽驗(yàn)1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。
3、 從使用單位抽驗(yàn)880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。
按藥品分類：
1、 抽驗(yàn)化學(xué)藥品648批，不合格率為0。
2、 抽驗(yàn)抗生素藥品274批，不合格率為0。
3、 抽驗(yàn)生化藥品9批，不合格率為0。
4、 抽驗(yàn)中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。
5、 抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。
(二)日常監(jiān)督抽驗(yàn)
三年共完成日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。
按抽驗(yàn)單位分類：
1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。
2、 經(jīng)營單位抽驗(yàn)192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。
3、 從使用單位抽驗(yàn)181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。
按藥品分類：
1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。
2、抽驗(yàn)抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。
3、抽驗(yàn)生化藥品2批，不合格率為0。
4、抽驗(yàn)中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。
5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。
二、 藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析
(一)計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析
以抽驗(yàn)單位分類：
使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位
以藥品分類：
中藥材、中藥飲片不合格率8.6%，
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《藥品質(zhì)量分析調(diào)研報(bào)告》(http://www.stanzs.com)。中成藥不合格率為4.9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品(二)日常監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量分析
以抽樣單位分類：
使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位
以藥品分類：
中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學(xué)藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品
從三年的藥品抽驗(yàn)結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高，主要是因?yàn)榻陙韺λ幤飞a(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp認(rèn)證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。
藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高，也是因?yàn)橥ㄟ^gsp認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強(qiáng)，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個(gè)體藥店的藥品抽驗(yàn)不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)所致。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴(yán)造成的;基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題尤為突出。
所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進(jìn)貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購進(jìn)儲存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達(dá)不到要求，無溫控養(yǎng)護(hù)設(shè)備。
三、假劣藥品情況分析
1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。
2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。
3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。
4.邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個(gè)體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。
6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。
7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。
四、防止假劣藥發(fā)生的措施
1.加強(qiáng)調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。
2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點(diǎn)，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實(shí)物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。
3. 建立常用藥品、正品、偽品實(shí)物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。
五、今后藥品抽驗(yàn)工作應(yīng)采取的對策
根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析，我們認(rèn)為在今后的藥品抽驗(yàn)工作中，應(yīng)采取以下對策進(jìn)行抽驗(yàn)，以提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率。
1、應(yīng)以邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個(gè)體診所(林場衛(wèi)生所)為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
2、應(yīng)以條件較差的個(gè)體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個(gè)體中醫(yī)診所為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。
3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補(bǔ)腎壯陽類進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。
4、充分利用好藥品快檢箱來進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗(yàn)成本。
5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項(xiàng)進(jìn)行抽驗(yàn)，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標(biāo)識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進(jìn)行專項(xiàng)考察抽驗(yàn)，既可減少藥品的抽驗(yàn)數(shù)量，又能降低檢驗(yàn)成本。
今后在藥品抽驗(yàn)工作中，我們應(yīng)將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗(yàn)力度，加大對基層藥品抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。
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