藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)總結(jié).8.4

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)總結(jié)

通過(guò)對(duì)注射用重組人干擾素α2b生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查整個(gè)過(guò)程，總結(jié)出現(xiàn)場(chǎng)核查中的審評(píng)中心專家所查看和關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容如下：

一、注冊(cè)生產(chǎn)檢驗(yàn)原始記錄的核查要點(diǎn)

1.樣品生產(chǎn)所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來(lái)源（供貨協(xié)議、廠家資質(zhì)、發(fā)票、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。----特別關(guān)注各個(gè)資質(zhì)的有效期、發(fā)票。

2.原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求。---涉及物料臺(tái)賬。

3.申報(bào)生產(chǎn)所需樣品是否具有原始批生產(chǎn)記錄，原始批生產(chǎn)記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。樣品生產(chǎn)量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是http://www.stanzs.com否對(duì)應(yīng)一致。---涉及樣品臺(tái)賬。

4申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與工藝規(guī)程、申報(bào)資料相對(duì)應(yīng)。---涉及與申報(bào)資料的一致性。

5.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。---涉及設(shè)備明細(xì)。

6.對(duì)照研究所用對(duì)照藥品是否具有來(lái)源證明。所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。

7.委托研究

其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。

二、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

1.樣品批量生產(chǎn)前參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否進(jìn)行過(guò)與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2.生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

3.生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行；上述物料是否具有合法來(lái)源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)；是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.樣品批量生產(chǎn)過(guò)程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致；是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)；清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證。

4.2批記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；批檢驗(yàn)報(bào)告單。

4.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致。

4.4已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合；樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備（sop文件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；取樣規(guī)程和記錄；檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

三、輔助資料

1.相關(guān)品種檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備一覽表。

2.動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品排產(chǎn)計(jì)劃表（包括各工序）。

3.簡(jiǎn)單的制備工藝及工藝流程圖。

4.相關(guān)人員花名冊(cè)及培訓(xùn)記錄。

5.符合GMP要求的相關(guān)驗(yàn)證文件（如：水系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、多品種的清潔驗(yàn)證等）。

6.生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)牌\sop。

科研管理部 2014年8月4日

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