醫(yī)療設備安全管理制度

　　在學習、工作、生活中，越來越多人會去使用制度，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療設備安全管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫(yī)療設備安全管理制度1

　　第一條為加強醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制與安全管理，確保醫(yī)療設備在其生命周期中安全可靠工作，保障患者和醫(yī)護人員健康和安全，保證醫(yī)療活動準確有效，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療設備管理辦法》、中華人民共和國國家標準委員會《質量管理體系標準》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)規(guī)定，制訂本制度。

　　第二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理的范圍，包括醫(yī)療設備采購管理、資產管理、醫(yī)療設備使用管理、維修質量管理、計量質量管理、醫(yī)療設備不良事件管理以及基于上述過程中的改進活動。

　　二、組織機構及職責第三條設備科成立醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊，成員由設備科具有相應資質

　　的管理和工程技術人員組成。團隊名單：

　　組長：xx副組長：xx

　　成員：xxx

　　第四條醫(yī)療設備質量控制及安全管理團隊職責：

　　（1）在主管院領導的直接領導下工作。

　�。�2）按照質量控制目標負責醫(yī)療設備質量控制工作。

　�。�3）督導相關部門完成年度、季度、月指控目標計劃。

　�。�4）督導相關部門修改、完善、補充質控檢查標準。

　�。�5）定期檢查如下內容：設備使用率，設備完好率，采購執(zhí)行率；

　　檔案管理達標率；驗收差錯率；調撥差錯率；帳物相符率；配送差錯率及勞動紀律。

　�。�6）檢查質控匯總結果并提出改進意見。

　�。�7）參加質控指導工作，定期聽取匯報。

　　第五條根據醫(yī)療設備質量控制及安全管理的要求，分別制定專業(yè)技術人員負責醫(yī)療設備采購質量管理以及醫(yī)療設備維修質量和安全管理。

　　三、工作細則

　　第六條設備科對醫(yī)療設備供應商的資質進行審核，對采購計劃及采購流程進行監(jiān)督，對購入的醫(yī)療設備進行驗證，對醫(yī)療設備進行計量檢測及功能評估。

　　第七條對在用醫(yī)療設備與計量器具庫存等進行管理，定期盤存，檢查有無失效和淘汰產品，并進行處理；對醫(yī)療設備的入庫、出庫及報廢進行管理。

　　第八條醫(yī)療設備投入使用前，應對相關使用人員進行操作培訓，對維護工程師進行基本原理和維護技術的培訓，并進行考核；對于在臨床使用中出現的涉及設備器械的`操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。

　　第九條設備維修及預防性維護中出現的故障及故障隱患應進行記錄分析，并追查故障原因，徹底檢查問題根源，經維修的設備，應進行性能檢測和電氣安全檢查。

　　第十條設備科制定年度醫(yī)療設備預防性維護計劃，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備完好，建立計量監(jiān)管體系，根據計量法規(guī)相關規(guī)定對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄。

　　第十一條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立臨床應用風險評估體系，根據《醫(yī)療設備綜合風險評估表》將醫(yī)療設備進行風險分級，根據風險等級制定設備管理計劃；對重點設備實施重點監(jiān)控，根據風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數據并總結評估報告，根據評估報告內容持續(xù)改進。

　　第十二條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中，應建立醫(yī)療設備不良事件管理制度，對醫(yī)療設備不良事件進行監(jiān)測、報告、管理。

　　第十三條醫(yī)療設備質量控制及安全管理工作中的所有活動，均須以規(guī)定的格式進行記錄存檔，以便于在必要時進行追溯。

　　第十四條定期通報醫(yī)療設備臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果，并定期將結果上報院領導。

　　四、管理目標

　　第十五條醫(yī)療設備管理總體質量目標如下：

　　（1）嚴格采購制度、采購流程的執(zhí)行率≥99%；

　�。�2）檔案管理、資質管理達標率≥95%；

　　（3）物品驗收差錯率嚴格控制在1%以內；

　�。�4）醫(yī)療設備調撥差錯率嚴格控制在1%以內；

　�。�5）庫房醫(yī)療設備賬物相符率100%；

　�。�6）大型醫(yī)療設備的開機保證率93%以上。

　　（7）中小型醫(yī)療設備完好率達96%以上。

　�。�8）醫(yī)療設備強檢完成率100%。

　�。�9）醫(yī)療設備預防性維護計劃完成率100%。

　�。�10）醫(yī)學工程技術人員每年參加相關繼續(xù)教育和培訓不低于2次。

　�。�11）醫(yī)療設備安全（不良）事件數目10例/年。

　�。�12）醫(yī)學工程人員崗位考核完成率100%。

　�。�13）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核完成率98%；

　　（14）急救類、生命支持類設備完好率100%。

　　（15）急救、生命支持類設備和50萬元以上醫(yī)療設備，使用登記完成率≥95%、一級保養(yǎng)完成率≥95%。（每日1次）

　�。�16）50萬元以內普通設備一級保養(yǎng)每周1次。

　�。�17）臨床醫(yī)技科室醫(yī)療設備臨床使用安全管理考核合格。

　　五、設備維修后的質控

　　六、質量檢測設備的使用、保管和維護

　　使用質量檢測設備及配套設備的人員，僅限于本實驗室內熟悉該裝置性能并能熟練操作的人員；質量檢測設備應制定操作規(guī)程，并嚴格按操作規(guī)程開啟、運行和關閉儀器；質量檢測設備及配套設備應安置在固定位置上，不得隨意移動，與之有關的質量檢測設備一律不外借，更不能擅自改作它用。

醫(yī)療設備安全管理制度2

　　為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照執(zhí)行。

　　一、質量管理部職責

　　1、堅持質量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

　　3、負責組織起草、編制企業(yè)質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執(zhí)行；

　　4、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量行使裁決權；

　　5、負責醫(yī)療器械的質量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；

　　6、收集、分析醫(yī)療器械質量信息，調查處理醫(yī)療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業(yè)質量工作分析和重大質量事故處理；

　　7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

　　8、協助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質量方面的教育或培訓的；

　　9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作；

　　10、完成其它核實的質量管理工作。

　　二、業(yè)務部職責

　　1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；

　　2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

　　3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

　　4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

　　5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研；

　　6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

　　7、依據國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核；

　　8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

　　9、負責本部門員工業(yè)績考評。

　　三、配送中心職責

　　1、堅持質量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；

　　3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續(xù)；

　　4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發(fā)現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫(yī)療器械質量入庫關；

　　5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；

　　6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

　　7、對經營用車進行管理及調配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；

　　8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

　　9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)；

　　10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫(yī)療器械購進管理制度

　　1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產品質量，特制定本制度；

　　2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一的原則；

　　3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

　　5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準；

　　6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業(yè)負責人批準；

　　7、從生產（經營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產（經營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質量問題；

　　8、購進醫(yī)療器械產品應開據合法要據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規(guī)定妥善保管；

　　9、按規(guī)定簽轉購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；

　　10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫(yī)療器械的質量管理工作，協助處理質量問題；

　　11、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質量驗收的管理制度

　　1、為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度；

　　2、醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；

　　3、驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收；

　　4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

　　5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

　　實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

　　企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權益。

　　6、應做好醫(yī)療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；

　　7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

　　六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

　　1、為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的`儲存質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；

　　2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象；

　　3、庫存醫(yī)療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；

　　4、根據季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，確保不同性質的醫(yī)療器械產品儲存安全有效；

　　5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區(qū)————黃色；合格產品，待發(fā)產品區(qū)————綠色；不合格產品區(qū)————紅色；

　　6、醫(yī)療器械產品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

　　7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；

　　8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

　　9、醫(yī)療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；

　　10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產品流入市場。

　　七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

　　1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；

　　2、醫(yī)療器械出庫必須經發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；

　　3、醫(yī)療器械按先產先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫；

　　4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；

　　5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于x年；

　　6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：

　　（1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

　　（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；

　�。�3）包裝標識模糊不清或脫落；

　�。�4）醫(yī)療器械超出有效期。

　　八、醫(yī)療器械效期產品管理制度

　　1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；

　　2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

　　3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

　　4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；

　　5、近效期醫(yī)療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

　　6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

　　7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發(fā)出流入市場。

　　九、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　1、質量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產品實行有效控制的管理機構；

　　2、質量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產品；

　　3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現不合格的產品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；

　　4、質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現不合格的產品，應出具醫(yī)療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區(qū)）掛紅牌標志；

　　5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區(qū)）掛紅牌標志。

　　十、衛(wèi)生規(guī)范

　　1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物；

　　2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

　　3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

　　4、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

　　5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

　　6、庫內設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；

　　8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；

　　9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)�；颊呱眢w恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　十一、醫(yī)療器械產品技術資料管理制度

　　1、為了便于對醫(yī)療器械產品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經營品種均應取得產品標準；

　　2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

　�。�1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

　�。�2）《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》；

　　（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

　　3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；

　　4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收；

　　5、質量管理部對業(yè)務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；

　　6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現的不合格產品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理；

　　7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀；

　　8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；

　　9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存xx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

　　十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

　　1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　2、醫(yī)療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

　　3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫(yī)療器械產品；

　　4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產品；

　　5、企業(yè)應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經營醫(yī)療器械產品；

　　6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；

　　7、應收集用戶對醫(yī)療器械產品質量和企業(yè)服務質量的評價意見；

　　8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；

　　9、需要維修的醫(yī)療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

　　十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

　　1、為了加強經營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度；

　　2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿________年；

　　3、發(fā)現不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；

　　4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

　　十四、門店進貨驗收陳列制度

　　1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械；

　　2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；

　　3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

　　4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

　　5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

　　6、凡有質量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

　　企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

　　勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的后果。

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