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藥品盤點(diǎn)管理制度（通用7篇）
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度一經(jīng)制定頒布，就對(duì)某一崗位上的或從事某一項(xiàng)工作的人員有約束作用，是他們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫嗎？以下是小編收集整理的藥品盤點(diǎn)管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品盤點(diǎn)管理制度 1
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，為加強(qiáng)我院藥品的庫(kù)存管理和資金流動(dòng)，特制定本制度。
一、目的
為了保證庫(kù)房和藥房賬物的一致性，發(fā)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)工作中存在的問(wèn)題并及時(shí)解決，以提高庫(kù)存管理的水平。
二、適用范圍及盤點(diǎn)頻次
本辦法適用于各庫(kù)房、各藥房及靜配中心二級(jí)庫(kù)的盤點(diǎn)。盤點(diǎn)分為定期盤點(diǎn)、不定期盤點(diǎn)、日盤點(diǎn)。定期盤點(diǎn)為季度盤點(diǎn)；不定期盤點(diǎn)是出現(xiàn)帳物異常情況下的組織盤點(diǎn)和醫(yī)院臨時(shí)下達(dá)盤點(diǎn)任務(wù)；點(diǎn)是對(duì)貴重藥品的盤點(diǎn)。
三、職責(zé)
3.1各倉(cāng)庫(kù)和藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點(diǎn)作業(yè)前的到貨入庫(kù)及供貨清單出庫(kù)的帳物處理。
3.2各倉(cāng)庫(kù)和藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點(diǎn)的實(shí)施，對(duì)盤點(diǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的差異分析原因，提出改進(jìn)措施。
3.3財(cái)務(wù)處人員負(fù)責(zé)每季度各庫(kù)房、藥房及靜配中心盤點(diǎn)表的打印、盤點(diǎn)結(jié)果錄入及調(diào)賬。
3.4藥學(xué)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)盤點(diǎn)過(guò)程的`監(jiān)督及對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢查與審核。
四、盤點(diǎn)時(shí)間
每月最后一周定期盤點(diǎn)；出現(xiàn)帳物異常情況和醫(yī)院臨時(shí)下達(dá)盤點(diǎn)任務(wù)日盤時(shí)立即組織盤點(diǎn)，貴重藥品每日盤點(diǎn)。
五、工作流程
1.盤點(diǎn)準(zhǔn)備
1.1對(duì)倉(cāng)庫(kù)和藥房進(jìn)行整理，清理出藏在死角的物料、藥品和耗材。
1.2對(duì)不合格品、過(guò)期藥品要?jiǎng)澇鰧ｉT區(qū)域進(jìn)行定置存放，并建立相應(yīng)的電子帳；由相應(yīng)的庫(kù)管員和藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行后續(xù)處理工作。
1.3對(duì)各種無(wú)包裝物料進(jìn)行包裝，做好物料的標(biāo)識(shí)。
1.4確定盤點(diǎn)范圍，核對(duì)藥品和耗材，確保藥品、耗材和貨位一致,同時(shí)確認(rèn)區(qū)域內(nèi)的藥品、耗材與貨位標(biāo)示是否相同。
1.5對(duì)新參與盤點(diǎn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉盤點(diǎn)作業(yè)流程和各種單據(jù)。
2.盤點(diǎn)實(shí)施
2.1盤點(diǎn)表的發(fā)放
2.1.1由盤點(diǎn)主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點(diǎn)表的發(fā)放。
2.1.2根據(jù)盤點(diǎn)人員的分工發(fā)放盤點(diǎn)表，盤點(diǎn)表按盤點(diǎn)人數(shù)發(fā)放，憑盤完的盤點(diǎn)表?yè)Q新的盤點(diǎn)表。
2.2實(shí)物盤點(diǎn)
2.2.1盤點(diǎn)人根據(jù)盤點(diǎn)表上的藥品和耗材名稱找到相對(duì)應(yīng)的貨位，先核對(duì)該貨位的名稱和藥品實(shí)物及盤點(diǎn)表上是否相符，如相對(duì)應(yīng)的貨位上有不同品種的藥品名稱應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至藥品相對(duì)應(yīng)的區(qū)域。
2.2.2盤點(diǎn)時(shí)按照實(shí)物填寫，實(shí)物與帳物相符都打，不相符的“實(shí)盤數(shù)”欄填寫實(shí)物數(shù)量。
2.2.3在盤點(diǎn)表中“實(shí)盤數(shù)”一欄中工整的靠左邊寫下盤點(diǎn)數(shù)字。如盤點(diǎn)表填寫錯(cuò)誤，應(yīng)用筆在原數(shù)字上劃一橫線，然后在其右邊寫下正確數(shù)字并簽名。
2.2.4當(dāng)一張盤點(diǎn)表盤完后盤點(diǎn)人應(yīng)在盤點(diǎn)人處簽名，并立即將盤點(diǎn)表交給本小組的盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人，由盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)盤點(diǎn)表進(jìn)行審核。
2.3盤點(diǎn)表的返還
2.3.1各區(qū)域盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人將審核后的盤點(diǎn)表交到盤點(diǎn)工作點(diǎn)，換取新的盤點(diǎn)表。
2.3.4盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)返回的盤點(diǎn)表審核后，在盤點(diǎn)表返回時(shí)間處簽字確認(rèn)，并交專人錄入系統(tǒng)，同時(shí)將新的盤點(diǎn)表發(fā)給盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人。
2.4盤點(diǎn)抽查
2.4.1盤點(diǎn)表由兩人一組進(jìn)行錄入，一人負(fù)責(zé)報(bào)數(shù)，一人負(fù)責(zé)錄入。當(dāng)一張盤點(diǎn)表錄入完成后，由錄入人重新報(bào)數(shù)，報(bào)數(shù)人復(fù)核。
2.4.2當(dāng)一張盤點(diǎn)表錄入完成后，如盤點(diǎn)數(shù)字與系統(tǒng)數(shù)字不符，立即由專人負(fù)責(zé)核查。核查結(jié)果由核查人和盤點(diǎn)人共同簽字確認(rèn)。
2.4.3當(dāng)盤點(diǎn)表返回后，立即安排人員對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行抽盤，抽盤比例為盤點(diǎn)品種的10%但盤點(diǎn)數(shù)字與系統(tǒng)數(shù)字不符的藥品和耗材必須安排抽盤。
2.5盤點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)
2.5.1抽盤結(jié)束后，如帳物相符率為99.5%以上，盤點(diǎn)結(jié)果有效。
2.5.2抽盤結(jié)束后，如帳物相符率為99.5%以下，貝卩針對(duì)問(wèn)題區(qū)域進(jìn)行擴(kuò)大抽盤，直至帳物相符率為99.5%以上。
3.盤點(diǎn)總結(jié)
3.1如盤點(diǎn)結(jié)果合格，則將此次盤點(diǎn)結(jié)果與帳面數(shù)字核對(duì)，出具盤點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。
3.2盤點(diǎn)差異的處理，盤點(diǎn)工作結(jié)束后，所發(fā)生的差異、錯(cuò)誤、盈虧分別予以處理，盤點(diǎn)差異的原因有錯(cuò)盤、漏盤、計(jì)算錯(cuò)誤；異常退貨、沖單，并且未入賬等。
3.3整改措施：重新確認(rèn)盤點(diǎn)區(qū)域，檢查是否存在漏盤、錯(cuò)盤現(xiàn)象并重新計(jì)算；對(duì)未入賬的重新入賬；對(duì)無(wú)法查明的差異以調(diào)賬為主。
3.4將盤點(diǎn)結(jié)果上報(bào)藥學(xué)部，藥學(xué)部上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審核。
六、獎(jiǎng)懲
盤點(diǎn)結(jié)果納入績(jī)效考核。
1、盤點(diǎn)差錯(cuò)率
藥品盤點(diǎn)金額差錯(cuò)率三0.5%。
2、獎(jiǎng)勵(lì)
所有盤點(diǎn)差錯(cuò)率在規(guī)定以下者，每人獎(jiǎng)勵(lì)何差錯(cuò)者（賬物相符率100%,每人獎(jiǎng)勵(lì)50元。
3、處罰
藥品盤點(diǎn)金額差錯(cuò)率超過(guò)0.5%以上者，每人罰款30元處理；差錯(cuò)率超過(guò)1 %以上者，每人罰款50元處理，從當(dāng)月績(jī)效中扣除。
藥品盤點(diǎn)管理制度 2
1、藥劑科在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下按照優(yōu)質(zhì)、高效、低價(jià)的采購(gòu)原則進(jìn)行藥品采購(gòu)工作，保障臨床用藥供應(yīng)。其他科室不得擅自購(gòu)入藥品。
2、我院采購(gòu)藥品時(shí)，須通過(guò)重慶市藥品交易所集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行集中招標(biāo)，并按照《重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院藥品交易所集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)議價(jià)制度》《重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)議價(jià)流程》進(jìn)行議價(jià)，保障采購(gòu)藥品的優(yōu)質(zhì)、低價(jià)。若需采購(gòu)藥品未在藥品交易所集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)上
掛網(wǎng)的，則在藥品交易所備案之后，通過(guò)正規(guī)合法的商業(yè)公司進(jìn)行線下購(gòu)買。
3、藥庫(kù)管理人員每月根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需求制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)我院藥品目錄內(nèi)的'藥品時(shí)，采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)由藥劑科主任、分管院長(zhǎng)審批后進(jìn)行采購(gòu);需采購(gòu)目錄外藥品時(shí)，申請(qǐng)科室根據(jù)《重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院藥品臨時(shí)采購(gòu)管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，審批通過(guò)后進(jìn)行方可采購(gòu)。
4、購(gòu)進(jìn)的藥品必須來(lái)自正規(guī)合法的生產(chǎn)、銷售、配送企業(yè)，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)索要對(duì)方相關(guān)資質(zhì)，并備案。
5、購(gòu)入進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。
6、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并附有隨貨同行單。票據(jù)交由財(cái)務(wù)部門入賬存檔備查。
7、藥品采購(gòu)人員、庫(kù)管人員需嚴(yán)格《藥庫(kù)采購(gòu)人員職責(zé)》《藥庫(kù)庫(kù)管人員職責(zé)》，愛(ài)崗敬業(yè)，自覺(jué)履行各自義務(wù)，并定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析和改進(jìn)。
藥品盤點(diǎn)管理制度 3
1、藥品是一種規(guī)定了有效期的特殊物質(zhì)。為了保障臨床用藥安全有效，防止藥品過(guò)期失效，造成損失，特制定本制度。
2、藥品的采購(gòu)應(yīng)根據(jù)我院臨床用藥的需要對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行科學(xué)預(yù)計(jì)，并應(yīng)遵循勤購(gòu)勤銷的原則，盡量減少藥品庫(kù)存。采購(gòu)藥品時(shí)盡量選擇距失效期較遠(yuǎn)的藥品。
3、按照藥品的儲(chǔ)存條件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。
4、藥品的有效期應(yīng)專門登記，并由科室藥品質(zhì)量管理人員定期（每月）到藥房、藥庫(kù)檢查并作好登記，發(fā)現(xiàn)臨近失效期且用量較少的藥品要及時(shí)向科室報(bào)告，以便各藥房間調(diào)劑使用。不能調(diào)劑或調(diào)劑后不能在有效期內(nèi)用完的`品種應(yīng)及時(shí)與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退貨事宜。藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)特別注意藥品的有效期，原則上有效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)，特殊情況除外。藥庫(kù)、藥房及臨床科室病區(qū)應(yīng)每月常規(guī)檢查所貯藥品的效期。
5、有效期藥品應(yīng)按批號(hào)存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
6、藥房從藥庫(kù)領(lǐng)取藥品時(shí)，應(yīng)控制品種、數(shù)量和有效期，既要保障臨床用藥的需要，又要防止過(guò)期失效。
7、藥房對(duì)距失效期3個(gè)月的常用藥品不能領(lǐng)用；發(fā)給患者帶走的效期藥品，必須計(jì)算在藥品用完前有一個(gè)月的時(shí)間；院內(nèi)使用的效期藥品應(yīng)在距失效期前2月發(fā)出。失效的藥品不能發(fā)出。
8、過(guò)期失效藥品應(yīng)嚴(yán)格管理，及時(shí)監(jiān)督銷毀，防止流入社會(huì)，危害人民群眾的健康。
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一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。
二、依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。
三、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。
四、內(nèi)容：
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的'管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。
�。�2）建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
�。�3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
�。�4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：
�。�1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。
C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的因素。
�。�3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。
B、對(duì)主要使用人群的危害影響。
C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。
E、危害導(dǎo)致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。
6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
藥品的管理制度為規(guī)范醫(yī)院藥品采購(gòu)管理，保證臨床用藥安全、合理、有效、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，特制訂本院藥品采購(gòu)管理制度如下：
1、醫(yī)院藥劑科是唯一授權(quán)從事醫(yī)院藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)的部門。其他任何科室和個(gè)人不得從事藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)。
2、采購(gòu)藥品必須按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定審核經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)的相關(guān)證照，不得從無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
3、藥品采購(gòu)渠道必須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批確定。
4、醫(yī)院藥品網(wǎng)上采購(gòu)必須經(jīng)過(guò)《山西省藥械采購(gòu)平臺(tái)》進(jìn)行采購(gòu)。
5、所采購(gòu)藥品必須為醫(yī)院正式引進(jìn)的品種，臨時(shí)急救藥品除外。新引進(jìn)藥品應(yīng)符合醫(yī)院新藥引進(jìn)規(guī)則。
6、所購(gòu)藥品應(yīng)及時(shí)如實(shí)填寫入庫(kù)單。采購(gòu)人員、入庫(kù)驗(yàn)收人員均應(yīng)在購(gòu)藥發(fā)票上簽名，并經(jīng)科主任審核后辦理財(cái)務(wù)手續(xù)。
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1.制定詳細(xì)規(guī)定：明確各類文件、產(chǎn)品和服務(wù)的有效期，設(shè)定更新和審查的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
2.建立追蹤系統(tǒng)：利用數(shù)字化工具，追蹤每個(gè)文檔、產(chǎn)品的.有效期，自動(dòng)提醒相關(guān)人員進(jìn)行處理。
3.定期培訓(xùn)：定期組織員工培訓(xùn)，更新知識(shí)，強(qiáng)化有效期管理意識(shí)。
4.設(shè)立審查機(jī)制：設(shè)立專門小組，定期審查各項(xiàng)制度的有效性，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
5.溝通與反饋：鼓勵(lì)員工反饋制度執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。
6.應(yīng)急預(yù)案：為可能出現(xiàn)的過(guò)期情況制定應(yīng)急預(yù)案，如產(chǎn)品召回、服務(wù)補(bǔ)償?shù)取?/p>
在實(shí)施過(guò)程中，管理層需持續(xù)監(jiān)督有效性管理制度的執(zhí)行，確保其在實(shí)踐中發(fā)揮作用。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，有效期管理制度將為企業(yè)運(yùn)營(yíng)提供有力保障，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展。
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1.采購(gòu)環(huán)節(jié)：設(shè)置有效期閾值，只采購(gòu)有效期超過(guò)當(dāng)前日期至少6個(gè)月的藥品，并要求供應(yīng)商提供完整、準(zhǔn)確的效期證明。
2.庫(kù)存管理：利用電子系統(tǒng)記錄每批藥品的入庫(kù)日期和有效期，定期生成效期預(yù)警報(bào)告，提醒及時(shí)處理。
3.銷售策略：實(shí)施“先進(jìn)先出”原則，優(yōu)先銷售接近有效期的藥品。對(duì)即將過(guò)期的藥品進(jìn)行促銷活動(dòng)，減少庫(kù)存壓力。
4.員工教育：定期組織培訓(xùn)，使員工了解藥品有效期的重要性，掌握檢查和處理過(guò)期藥品的.方法。
5.廢棄流程：與專業(yè)廢棄物處理公司合作，確保過(guò)期藥品的合規(guī)廢棄，并記錄廢棄過(guò)程，以備查證。
在執(zhí)行這些方案時(shí)，企業(yè)應(yīng)持續(xù)優(yōu)化流程，定期評(píng)估管理制度的效果，及時(shí)調(diào)整策略，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境和法規(guī)要求。通過(guò)這樣的全面管理，企業(yè)可以確保藥品的有效性，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，同時(shí)提升自身的運(yùn)營(yíng)效率和合規(guī)性。
藥品盤點(diǎn)管理制度 7
1.目的：
建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。
2.依據(jù):
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
3.適用范圍:
本制度適用于藥品追溯體系的管理。
4.職責(zé)：
質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。
5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。
5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并將相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。
供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等
5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。
5.2.3 ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄及配送出庫(kù)記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。
(1)采購(gòu)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷售員姓名、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫(kù)專用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。
(3)驗(yàn)收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
(4)配送出庫(kù)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的`還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購(gòu)進(jìn)入庫(kù)、配送出庫(kù)時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。
5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、庫(kù)存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。
5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。
5.3.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效：
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
(2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；
(3)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
(4)相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；
(5)銀行開(kāi)戶許可證復(fù)印件及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。
5.3.2采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
(1)藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件
(2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
(3)藥品說(shuō)明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；
(4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。
5.4采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。
(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；
(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；
(3)隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；
(4)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。
5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。
5.7出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。
5.8門店銷售藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照ERP系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期的銷售小票。
5.9門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。
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