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醫(yī)療器械應(yīng)急措施方案
為了確保工作或事情有序地進(jìn)行，常常要根據(jù)具體情況預(yù)先制定方案，方案具有可操作性和可行性的特點(diǎn)。那么方案應(yīng)該怎么制定才合適呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械應(yīng)急措施方案，僅供參考，大家一起來看看吧。
1總則
1.1編制目的
有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《xx市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于藥品(醫(yī)療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會影響的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
1.4工作原則
�。�1）以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時開展搶救事故病員應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。
�。�2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級管理的原則。
�。�3）嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警，對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。
�。�4）分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。
�。�5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。
2組織指揮體系及職責(zé)
為及時有效處置藥品(醫(yī)療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對全市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。
2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組
2.1.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組成
組長：市政府分管副市長；
副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長；
成員：市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛(wèi)生局、市新聞辦等部門負(fù)責(zé)人。
2.1.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
�。�1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；
�。�2）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項的決策；
�。�3）負(fù)責(zé)事故的重要信息；
（4）審議批準(zhǔn)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等；
�。�5）向市政府及省有關(guān)部門報告事故情況。
2.1.3市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責(zé)
�。�1）市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、品、毒性藥品、、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。承擔(dān)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作。擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，開展應(yīng)急救援的信息、宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。
�。�2）市委宣傳部、市新聞辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞，協(xié)調(diào)對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。
�。�3）市經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。
�。�4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門，對學(xué)校中的藥品（醫(yī)療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
�。�5）市公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護(hù)工作。
�。�6）市財政局做好財政預(yù)算應(yīng)急保障工作，落實(shí)相關(guān)預(yù)算和資金。
�。�7）市衛(wèi)生局按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，負(fù)責(zé)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故病員救治等工作；
其他有關(guān)部門根據(jù)事故應(yīng)急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。
2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2.2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組成
市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔(dān)任。
2.2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)
�。�1）貫徹落實(shí)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項工作部署；
�。�2）檢查督促各縣（區(qū)）、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；
�。�3）向省政府有關(guān)部門、市政府、市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況；
�。�4）為新聞機(jī)構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；
�。�5）組織建立和管理市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/p>
�。�6）完成市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。
2.3應(yīng)急處置工作組
2.3.1應(yīng)急處置工作組組成
本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救助三個工作組。在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
2.3.2應(yīng)急處置工作組職責(zé)
�。�1）事故調(diào)查與咨詢組。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，可由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等行政主管部門負(fù)責(zé)，或明確其中一部門牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故造成后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣毮懿块T實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。
�。�2）行政監(jiān)管組。由食品藥品監(jiān)管部門為主負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品（醫(yī)療器械)，嚴(yán)格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。
�。�3）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，提出救治措施。
2.4縣(區(qū))重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組
各縣（區(qū)）相應(yīng)成立重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮重大藥品(醫(yī)療器械)安全應(yīng)急救援工作。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）。
2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)
市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，下同）負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。
市藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。
3事故分級
按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。
3.1特別重大事故(Ⅰ級)
�。�1）事故危害特別嚴(yán)重，對全省及其他省(市)造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的；
�。�2）發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫(yī)療器械)安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的；
�。�3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
�。�4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
�。�5）國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
3.2重大事故(Ⅱ級)
（1）事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上市級行政區(qū)域的；
�。�2）超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的；
�。�3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
�。�4）出現(xiàn)死亡病例的；
�。�5）省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。
3.3較大事故(Ⅲ級)
�。�1）事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域的；
�。�2）超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的；
（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
�。�4）市級政府認(rèn)定的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
�、偎幤�(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應(yīng)有的措施，但事故短時間內(nèi)不能得到控制；
�、谑鹿士赡苁切碌牟幻髟蛩穑蛘唠[含藥品(醫(yī)療器械)安全風(fēng)險，需要實(shí)施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)；
③其它可能造成較為嚴(yán)重社會影響的藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
3.4一般事故(Ⅳ級)
（1）事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
�。�2）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；
�。�3）縣級政府認(rèn)定的一般重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。
4預(yù)警與報告
4.1預(yù)警
4.1.1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)日常監(jiān)管，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
4.1.2信息通報
對有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全患。
4.2報告
4.2.1報告
�。�1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
�。�2）縣（區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即向市政府和市食品藥品監(jiān)管局報告，市政府和市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)及時向省政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。
4.2.2通報
各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的險情報告后，應(yīng)當(dāng)及時向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監(jiān)管部門通報，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。
4.2.3報告要求
�。�1）初次報告。應(yīng)盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報告事故的簡要經(jīng)過。
�。�2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。
重大和特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故還要實(shí)行日報告制度。
�。�3）總結(jié)報告。及時對事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。
5應(yīng)急響應(yīng)
5.1先期處置
藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，有關(guān)縣（區(qū)）政府和事發(fā)單位應(yīng)及時、主動、有效地進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報。對上級部署的應(yīng)急救援工作，縣（區(qū)）政府應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
5.2預(yù)警
市食品藥品監(jiān)管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會預(yù)警的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，應(yīng)及時預(yù)警。預(yù)警信息應(yīng)包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對性的公告方式。
5.3分級響應(yīng)
5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應(yīng)急響應(yīng)
Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施，省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區(qū)）應(yīng)急預(yù)案必須啟動，市、縣（區(qū)）政府應(yīng)啟動或設(shè)立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況。
5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應(yīng)急響應(yīng)
�。�1）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。本預(yù)案啟動，市級有關(guān)部門預(yù)案和相關(guān)縣（區(qū)）預(yù)案必須啟動。市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)發(fā)生在本市區(qū)域內(nèi)的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。
（2）接到事故報告后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查
確認(rèn)，對事故進(jìn)行評估，根據(jù)評估確認(rèn)的結(jié)果，按規(guī)定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急救援工作，提出應(yīng)急處理工作建議，及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地區(qū)相關(guān)部門通報有關(guān)情況；相應(yīng)工作組立即啟動工作，組織、協(xié)調(diào)、落實(shí)各項應(yīng)急措施；指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。加強(qiáng)對縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急救援工作的指導(dǎo)、監(jiān)督，協(xié)助解決應(yīng)急救援工作中的困難。根據(jù)需要會同市有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。
（3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時向市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況，并按規(guī)定向市政府或省有關(guān)部門報告。
�。�4）市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應(yīng)急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調(diào)、落實(shí)各項應(yīng)急措施，部署事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，并提供技術(shù)支持。
（5）開通與事故發(fā)生地的縣（區(qū)）應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部、相關(guān)專業(yè)應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)的通信聯(lián)系，隨時掌握事故發(fā)展動態(tài)。
（6）事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府要成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照要求認(rèn)真履行職責(zé)，組織開展現(xiàn)場應(yīng)急處置和救援工作。
5.3.3一般(IV級)事故應(yīng)急響應(yīng)
�、艏墤�(yīng)急響應(yīng)由縣（區(qū)）政府組織實(shí)施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動，市級有關(guān)預(yù)案視情啟動。
縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局接到事故報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查、確認(rèn)和評估，及時采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規(guī)定向本級政府報告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門報告、通報。
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)對事故應(yīng)急處理工作給予指導(dǎo)、監(jiān)督和有關(guān)方面的支持，必要時會同市級有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。
5.3.4響應(yīng)的升級與降級
當(dāng)藥品(醫(yī)療器械)安全事故隨時間發(fā)展進(jìn)一步加重、事故危害特別嚴(yán)重、并有蔓延擴(kuò)大的趨勢、情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)報本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組或上級有關(guān)部門審定，及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事故危害已迅速消除、不會進(jìn)一步擴(kuò)散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組審定，降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。
5.4響應(yīng)終結(jié)
藥品(醫(yī)療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。
6應(yīng)急保障
6.1信息保障
市食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，根據(jù)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外的原則，及時向社會藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《xx市突發(fā)公共事件新聞應(yīng)急預(yù)案》實(shí)施。
6.2醫(yī)療保障
重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。市經(jīng)貿(mào)委要會同有關(guān)部門及時調(diào)集必需的藥物、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作。
6.3人員保障
由各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處置。
6.4技術(shù)保障
藥品(醫(yī)療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組或食品藥品監(jiān)管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫(yī)療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。
6.5物資經(jīng)費(fèi)保障
各級政府應(yīng)當(dāng)保障藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急準(zhǔn)備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門提出預(yù)算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故所需財政負(fù)擔(dān)資金，按照事權(quán)、財權(quán)劃分原則，由各級財政分級負(fù)擔(dān)。財政和審計部門要加強(qiáng)對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故財政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證專款專用，提高資金使用效益。
6.6治安維護(hù)
應(yīng)急預(yù)案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安保障行動方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急處置和治安維護(hù)，依法打擊藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動。
6.7演練
各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項實(shí)施、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門指導(dǎo)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。
有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。
6.8宣教培訓(xùn)
各級政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處理組織實(shí)施技能和水平。重視對廣大消費(fèi)者進(jìn)行藥品(醫(yī)療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費(fèi)者的風(fēng)險和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)消費(fèi)。
重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
7后期處置
7.1善后處置
善后處理工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，市政府和市級有關(guān)部門要提供必要的支持。對藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進(jìn)行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進(jìn)行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補(bǔ)償。市政府有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時下達(dá)救助資金和物資；民政部門要嚴(yán)格管理社會救助資金和物資；監(jiān)察、審計等部門要加強(qiáng)監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監(jiān)管部門會同各保險企業(yè)快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。
造成重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。
7.2責(zé)任與獎懲
市食品藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門（單位）對參加重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。
7.3調(diào)查評估和總結(jié)
重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故善后處置工作結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。
8附則
8.1名詞術(shù)語解釋
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
(4)妊娠控制。
本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
8.2預(yù)案管理與更新
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門制訂，報市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。各縣（區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報市食品藥品監(jiān)管局備案。
本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進(jìn)行調(diào)整和修訂。
8.3預(yù)案解釋部門
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
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