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醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案
為了確保工作或事情順利進(jìn)行，通常會(huì)被要求事先制定方案，方案的內(nèi)容多是上級(jí)對(duì)下級(jí)或涉及面比較大的工作，一般都用帶“文件頭”形式下發(fā)。那么問(wèn)題來(lái)了，方案應(yīng)該怎么寫？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案1
為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院部署要求，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，特制定本方案。
一、總體要求
�。ㄒ唬┲笇�(dǎo)思想。
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，突出聚焦重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價(jià)值鏈提升，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
�。ǘ┌l(fā)展目標(biāo)。
緊扣推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的主題，強(qiáng)化規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，加強(qiáng)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān)，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動(dòng)我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
力爭(zhēng)到2023年，醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1700億元；獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到30個(gè)；資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
力爭(zhēng)到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到50個(gè)；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過(guò)千億元示范企業(yè)2—3家，年度營(yíng)業(yè)收入超過(guò)100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家，超過(guò)50億元的龍頭企業(yè)5—8家；打造一批具有國(guó)際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
二、重點(diǎn)任務(wù)
�。ㄒ唬┨岣哚t(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。
1.完善創(chuàng)新體系建設(shè)。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)主體的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。（省科技廳牽頭，省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
2.推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。支持搭建醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，在學(xué)科、人才、項(xiàng)目、轉(zhuǎn)化等方面借助平臺(tái)發(fā)力，推動(dòng)醫(yī)學(xué)成果的產(chǎn)業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。建立成果轉(zhuǎn)化各參與方的責(zé)權(quán)利合理分配機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)的協(xié)同保護(hù)體系；及時(shí)提供商標(biāo)注冊(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析評(píng)估、知識(shí)產(chǎn)權(quán)快融貸服務(wù)，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
3.強(qiáng)化醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協(xié)同研發(fā)相關(guān)工作；將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，建立臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制，探索實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
4.引導(dǎo)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測(cè)、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。支持我省細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心。發(fā)揮國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)和輻射帶動(dòng)作用。（省發(fā)展改革委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ǘ┩苿�(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)。
5.著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”問(wèn)題。布局加強(qiáng)關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）、先進(jìn)工藝等能力建設(shè)。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術(shù)攻關(guān)，上游企業(yè)享受同等政策待遇。補(bǔ)齊補(bǔ)強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域短板。涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省發(fā)展改革委、藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
6.支持企業(yè)技術(shù)改造。加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)改造的扶持力度，鼓勵(lì)企業(yè)采用適用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等進(jìn)行技術(shù)改造，推動(dòng)企業(yè)擴(kuò)大設(shè)備更新和技術(shù)改造投資，對(duì)制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項(xiàng)目，按其設(shè)備購(gòu)置額、技術(shù)改造投資額給予一定比例扶持。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)智能制造水平的研究和支持。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省財(cái)政廳和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
7.支持產(chǎn)業(yè)化研發(fā)。支持我省醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)產(chǎn)品研發(fā)中心。加快推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提升生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。加強(qiáng)先進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動(dòng)中醫(yī)醫(yī)療器械現(xiàn)代化發(fā)展。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8.建設(shè)國(guó)家級(jí)應(yīng)用示范基地。推動(dòng)建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用中心。以工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委的先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項(xiàng)目、5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目為依托，支持相關(guān)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立具有區(qū)域輻射影響力的'示范基地，形成研發(fā)-應(yīng)用-反饋-改進(jìn)-推廣的良性機(jī)制，幫助企業(yè)產(chǎn)品迭代升級(jí)。（省發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ㄈ⿲�(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
9.強(qiáng)化龍頭企業(yè)引領(lǐng)。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，強(qiáng)化品牌培育，不斷提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)帶動(dòng)力。優(yōu)化服務(wù)，將承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍，簡(jiǎn)化轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的申報(bào)資料要求。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
10.促進(jìn)中小企業(yè)成長(zhǎng)。引導(dǎo)醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，專注關(guān)鍵核心技術(shù)，提升創(chuàng)新能力和市場(chǎng)占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍。（省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
11.推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)。提升龍頭骨干企業(yè)帶動(dòng)作用，強(qiáng)化專業(yè)化協(xié)作和配套能力，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。扶持集群促進(jìn)機(jī)構(gòu)，大力推進(jìn)“深廣高端醫(yī)療器械”國(guó)家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)資源要素集聚、跨行業(yè)協(xié)同。支持共性技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)先進(jìn)制造業(yè)集群項(xiàng)目的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ㄋ模┐罅χС制髽I(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。
12.促進(jìn)產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)用。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。完善醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，及時(shí)按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購(gòu)價(jià)格協(xié)同機(jī)制，積極推進(jìn)醫(yī)�；鹋c醫(yī)用耗材企業(yè)直接結(jié)算。加強(qiáng)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，健全數(shù)據(jù)信息共享機(jī)制，提高招標(biāo)采購(gòu)工作效率。（省醫(yī)保局牽頭，省財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
13.支持產(chǎn)品臨床使用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)功效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺(tái)（套）在我省進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)在我省落戶生產(chǎn)的列入首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄的大型醫(yī)療設(shè)備，按照國(guó)產(chǎn)設(shè)備首臺(tái)（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省財(cái)政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
14.拓寬直接融資渠道。持續(xù)推動(dòng)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內(nèi)外證券市場(chǎng)上市融資，支持符合條件的企業(yè)通過(guò)股權(quán)融資、公司信用類債券、資產(chǎn)證券化等方式，擴(kuò)大直接融資渠道。引導(dǎo)各類股權(quán)投資機(jī)構(gòu)、私募股權(quán)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。提升政府引導(dǎo)基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，鼓勵(lì)有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景團(tuán)隊(duì)或由產(chǎn)業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導(dǎo)備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評(píng)審批服務(wù)范圍。(省地方金融監(jiān)管局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局，廣東證監(jiān)局、深圳證監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
�。ㄎ澹┩苿�(dòng)國(guó)際交流合作。
15.促進(jìn)出口穩(wěn)健發(fā)展。落實(shí)和完善出口退稅、出口信貸政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)外出口。鼓勵(lì)通過(guò)線上展銷等營(yíng)銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營(yíng)銷健康發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會(huì)和學(xué)術(shù)會(huì)議，支持舉辦國(guó)際性醫(yī)療器械展會(huì)和學(xué)術(shù)會(huì)議。（省商務(wù)廳牽頭，省發(fā)展改革委、市場(chǎng)監(jiān)管局，省稅務(wù)局、人民銀行廣州分行和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
16.推動(dòng)打造國(guó)際化品牌。支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)，鼓勵(lì)企業(yè)境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加速全球布局。建立商標(biāo)品牌綜合服務(wù)平臺(tái)，支持自主商標(biāo)企業(yè)實(shí)施商標(biāo)戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊(cè)境外商標(biāo)，擴(kuò)大自主品牌的知名度和影響力。（省發(fā)展改革委、商務(wù)廳牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
17.著力引進(jìn)重大項(xiàng)目。加強(qiáng)項(xiàng)目合作、技術(shù)與人才交流，積極引進(jìn)國(guó)際重大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目；鼓勵(lì)內(nèi)資企業(yè)與境外先進(jìn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)合作；引進(jìn)境外大型企業(yè)集團(tuán)、處于產(chǎn)業(yè)高端環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的大型項(xiàng)目、先進(jìn)制造技術(shù)落地我��；吸引國(guó)際著名跨國(guó)公司和科研機(jī)構(gòu)在我省設(shè)立總部和研發(fā)中心。鼓勵(lì)各地對(duì)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目和企業(yè)實(shí)行“一企一策”，一站式服務(wù)。（省商務(wù)廳牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
18.加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管交流。借鑒國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)用進(jìn)口關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料的境外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)與國(guó)際接軌，提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力；鼓勵(lì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在我省生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。（省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦，省財(cái)政廳、商務(wù)廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（六）加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)。
19.引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)。瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械世界科技前沿領(lǐng)域和頂尖水平，引進(jìn)吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，重點(diǎn)引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)新興學(xué)科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)。（省科技廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
20.大力引進(jìn)專業(yè)人才。支持高等院校、企業(yè)等引進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域高層次人才，放寬在粵就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對(duì)已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來(lái)我省工作給予簡(jiǎn)化審查手續(xù)，提升高端人才引進(jìn)與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
21.提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。完善產(chǎn)學(xué)研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)科與工程學(xué)科交叉融合，向產(chǎn)業(yè)輸送技術(shù)人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵(lì)在符合條件的企業(yè)設(shè)立博士后科研工作平臺(tái)或教學(xué)實(shí)訓(xùn)基地，促進(jìn)教育鏈、人才鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機(jī)銜接；破除體制壁壘，進(jìn)一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高水平技術(shù)人才流通渠道；支持企業(yè)開展醫(yī)工復(fù)合型人才培養(yǎng)。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
22.優(yōu)化職稱評(píng)價(jià)。優(yōu)化醫(yī)療器械專業(yè)工程技術(shù)人才職稱評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)高層次專業(yè)技術(shù)人才積極參加職稱評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)踐性、操作性強(qiáng)、研究屬性不明顯的應(yīng)用型人才的評(píng)價(jià)，破除唯論文、唯獎(jiǎng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立符合崗位實(shí)際的合理考核指標(biāo)。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ㄆ撸﹥�(yōu)化醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境。
23.構(gòu)建多層次檢驗(yàn)檢測(cè)體系。鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)研發(fā)注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力；構(gòu)建互為補(bǔ)充、各具特色的多元化第三方檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)；加強(qiáng)法定檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化其公益屬性、技術(shù)權(quán)威屬性、技術(shù)服務(wù)屬性，持續(xù)縮短檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
24.創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式。探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。實(shí)施審評(píng)審批全過(guò)程信息化管理，持續(xù)提升審評(píng)能力和效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊(cè)補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，建立從注冊(cè)受理日到最終發(fā)證日的審評(píng)審批效率評(píng)估體系，積極推動(dòng)縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)周期。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
25.規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省市縣協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強(qiáng)省市縣在檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等方面的聯(lián)動(dòng)。完善基于企業(yè)信用與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用信息化技術(shù)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
26.發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持行業(yè)組織分領(lǐng)域牽頭建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。支持行業(yè)組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)分析，形成各類分析報(bào)告，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)、重大項(xiàng)目引進(jìn)、技能人才培訓(xùn)、區(qū)域品牌、產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)等方面的服務(wù)作用。引導(dǎo)行業(yè)組織建立供應(yīng)鏈采購(gòu)平臺(tái)，提高“卡脖子”產(chǎn)品的談判能力，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)平臺(tái)采購(gòu)關(guān)鍵零部件和原材料。（省藥監(jiān)局牽頭，省工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、市場(chǎng)監(jiān)管局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ò耍┐蛟鞂I(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
27.統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設(shè)。協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設(shè)計(jì)制造、品牌打造、展貿(mào)展會(huì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺(tái)，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺(tái)落戶，促進(jìn)高質(zhì)量醫(yī)療器械成果在我省轉(zhuǎn)化落地。（省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳、商務(wù)廳、市場(chǎng)監(jiān)管局和各地級(jí)以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
28.給予園區(qū)用地保障。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國(guó)土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給。對(duì)將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新類項(xiàng)目的地區(qū)，按照省有關(guān)規(guī)定獎(jiǎng)勵(lì)新增建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo)�？刹扇∠茸赓U后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
29.加強(qiáng)園區(qū)專業(yè)化運(yùn)營(yíng)。以專業(yè)園區(qū)為核心聚集產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源要素，提升資源配置效能，推動(dòng)共性技術(shù)平臺(tái)、公共服務(wù)平臺(tái)入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實(shí)行“重點(diǎn)園區(qū)派駐制”，落實(shí)專門人員，提供政策和技術(shù)服務(wù)，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)模化發(fā)展。（各地級(jí)以上市人民政府牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會(huì)保障廳、商務(wù)廳、市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
30.提升園區(qū)項(xiàng)目孵化能力。引導(dǎo)專業(yè)型孵化器建設(shè)，引進(jìn)專業(yè)化的運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)，引入專業(yè)化的公共技術(shù)平臺(tái)；采取外部引進(jìn)和內(nèi)部裂變相結(jié)合方式，支持細(xì)分領(lǐng)域的上市企業(yè)和龍頭企業(yè)利用自身優(yōu)勢(shì)打造孵化器；支持專業(yè)化投資機(jī)構(gòu)對(duì)所投項(xiàng)目集中孵化，地方相關(guān)部門與行業(yè)組織進(jìn)行專業(yè)化輔導(dǎo)。（各地級(jí)以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、保障措施
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要提高政治站位，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長(zhǎng)制”工作推進(jìn)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，加強(qiáng)戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)各部門建立聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制。各地建立健全多部門聯(lián)動(dòng)的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)重大事項(xiàng)，協(xié)調(diào)解決推進(jìn)中的重大問(wèn)題。
�。ǘ┘哟笳叻龀�。落實(shí)落細(xì)助企惠企政策，統(tǒng)籌有關(guān)專項(xiàng)資金，加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯(lián)動(dòng)的資金支持機(jī)制，落實(shí)好支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項(xiàng)稅收優(yōu)惠政策，重點(diǎn)保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、市場(chǎng)推廣及市場(chǎng)準(zhǔn)入等支出稅前扣除政策全面落地。對(duì)重點(diǎn)展會(huì)、論壇的本地主辦及早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金按規(guī)定給予扶持。
�。ㄈ⿵�(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各牽頭部門要圍繞目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施，建立專項(xiàng)工作臺(tái)賬，全面落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)。各地要結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際制定綜合配套政策、方案，推動(dòng)形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動(dòng)的促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系，加快政策落地，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期發(fā)展目標(biāo)。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案2
為加快推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔20xx〕11號(hào)）、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見》（湘政辦發(fā)〔20xx〕35號(hào)）精神，結(jié)合湘潭實(shí)際，制定本方案。
一、主要目標(biāo)
全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念，堅(jiān)持“市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)，創(chuàng)新引領(lǐng)、開放合作，產(chǎn)業(yè)集聚、特色發(fā)展，質(zhì)量提升、綠色安全”原則，按照“1+N”的區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局，加快推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展。到2021年底，引進(jìn)40家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產(chǎn)值達(dá)到40億元以上，稅收達(dá)到4億元；到2022年底，引進(jìn)70家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產(chǎn)值達(dá)到60億元以上，稅收達(dá)到6億元；到2023年底，引進(jìn)100家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產(chǎn)值達(dá)到100億元以上，稅收達(dá)到10億元左右，通過(guò)3年的努力，建成全國(guó)知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。到2025年，園區(qū)年產(chǎn)值達(dá)到200億元以上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集和規(guī)模化水平明顯提高，創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，綜合實(shí)力顯著增強(qiáng)，輻射效應(yīng)持續(xù)放大，形成特色產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)突出、專業(yè)化分工協(xié)作合理、配套完善的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。
二、重點(diǎn)行動(dòng)
�。ㄒ唬┚幹瓢l(fā)展規(guī)劃。切實(shí)發(fā)揮規(guī)劃引領(lǐng)作用，由湘潭市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)編制《湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》，并將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)容納入湘潭市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十四五”規(guī)劃綱要。鼓勵(lì)各相關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會(huì)在不違背全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)劃的前提下，結(jié)合自身實(shí)際，編制相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，至少應(yīng)包括總體思路、空間布局、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施等內(nèi)容，并突出產(chǎn)業(yè)園特色，用高標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃引領(lǐng)發(fā)展、服務(wù)發(fā)展、促進(jìn)發(fā)展。各有關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會(huì)要根據(jù)《湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》，聚焦主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，編制園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和招商指導(dǎo)目錄，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈招商和專業(yè)化招商。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2021年底前）
�。ǘ┐罱ǚ⻊�(wù)平臺(tái)。鼓勵(lì)園區(qū)搭建和完善“三中心、五平臺(tái)”�！叭行摹奔礄z驗(yàn)檢測(cè)中心、滅菌中心、倉(cāng)儲(chǔ)物流中心；“五平臺(tái)”即注冊(cè)人制度一體化平臺(tái)、科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床試驗(yàn)平臺(tái)、投融資服務(wù)平臺(tái)、人力資源服務(wù)平臺(tái)。（責(zé)任單位：各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市教育局、市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生健康委,產(chǎn)業(yè)集團(tuán),市中心醫(yī)院；完成時(shí)限：2022年底前）
1.檢驗(yàn)檢測(cè)中心。積極爭(zhēng)取省藥品監(jiān)管局支持，在園區(qū)建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)湘潭分站，或引進(jìn)第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為園區(qū)企業(yè)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)的專業(yè)服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，突破產(chǎn)品上市過(guò)慢的瓶頸。
2.滅菌中心。鼓勵(lì)整合湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園注冊(cè)人制度一體化平臺(tái)等企業(yè)資源，建立醫(yī)療器械滅菌中心，按照國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，為植入介入醫(yī)療器材、一次性醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品等無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品提供環(huán)氧乙烷或其他方式的'消毒、滅菌外包服務(wù)。
3.倉(cāng)儲(chǔ)物流中心。引進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械有限公司、九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等專業(yè)流通企業(yè)，或京東、步步高等第三方物流企業(yè)，建立醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)物流中心，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供專業(yè)存儲(chǔ)、物流配送、冷鏈運(yùn)輸、信息化管理等服務(wù)。
4.注冊(cè)人制度一體化平臺(tái)。繼續(xù)做好推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作率先在我市落地的相關(guān)保障工作，主要建設(shè)有源項(xiàng)目委托生產(chǎn)平臺(tái)、無(wú)菌項(xiàng)目委托生產(chǎn)平臺(tái)、公共實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)中心以及醫(yī)療器械眾創(chuàng)空間。
5.科研成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)。以湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園注冊(cè)人制度一體化平臺(tái)的相關(guān)業(yè)務(wù)板塊為基礎(chǔ)，以湘潭經(jīng)開區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園、醫(yī)療器械創(chuàng)客空間為載體，匯聚整合園區(qū)及周邊企業(yè)、高校、科研院所等資源及優(yōu)勢(shì)，建立多元互動(dòng)的科技成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，推動(dòng)臨床和科研、科技與產(chǎn)業(yè)的互融互通。
6.臨床試驗(yàn)平臺(tái)。支持市中心醫(yī)院“湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新與臨床研究基地”建設(shè)，充分發(fā)揮基地在醫(yī)療器械臨床研究與臨床試驗(yàn)方面的作用；加強(qiáng)與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、省腫瘤醫(yī)院等周邊三甲醫(yī)院資源對(duì)接，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)服務(wù)能力，主要為企業(yè)提供咨詢、評(píng)估、臨床試驗(yàn)實(shí)施等服務(wù)。
7.投融資服務(wù)平臺(tái)。引入銀行、證券、保險(xiǎn)、基金、風(fēng)投、創(chuàng)投等金融機(jī)構(gòu)和金融中介配套服務(wù)機(jī)構(gòu)，拓展創(chuàng)新業(yè)務(wù)；強(qiáng)化財(cái)政資金引導(dǎo)作用，設(shè)立湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，引導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，為園區(qū)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展提供資金支持渠道。
8.人力資源服務(wù)平臺(tái)。落實(shí)現(xiàn)有的“蓮城人才行動(dòng)計(jì)劃”等政策，對(duì)接湘潭大學(xué)、湖南科技大學(xué)、湖南工程學(xué)院和湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院等院校，大力建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地，支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展成為醫(yī)療器械企業(yè)加速器、雙百人才科技產(chǎn)業(yè)孵化器，以及科技創(chuàng)新苗圃、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺(tái)等，形成完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。
�。ㄈ┏雠_(tái)配套政策。各相關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會(huì)要在現(xiàn)有招商引資優(yōu)惠政策的基礎(chǔ)上，適時(shí)制定相關(guān)政策落實(shí)措施，嚴(yán)格落實(shí)專項(xiàng)獎(jiǎng)補(bǔ)、租金優(yōu)惠和國(guó)、省減稅降費(fèi)政策等，保障產(chǎn)業(yè)政策的有效供給。充分發(fā)揮和挖掘創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和潛力，積極利用科技招商和資本招商等方式，抓好“兩圖兩庫(kù)兩池”建設(shè)，著力引進(jìn)一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目。鼓勵(lì)園區(qū)在廠房租賃、研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改造等方面出臺(tái)獎(jiǎng)補(bǔ)措施，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、擴(kuò)鏈和強(qiáng)鏈，做大做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模。本市現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)按照“從高從優(yōu)，不重復(fù)享受”的原則，同等享受相關(guān)優(yōu)惠政策。國(guó)、省、市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（責(zé)任單位：各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)，市發(fā)改委、市科技局、市自然資源規(guī)劃局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務(wù)局；完成時(shí)限：2021年3月底前）
（四）培育龍頭企業(yè)。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)，著力引進(jìn)或培育一批在產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域中技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)需求大、商業(yè)前景好的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，重點(diǎn)培育或引進(jìn)2～3家具有核心競(jìng)爭(zhēng)力、發(fā)展?jié)摿ν怀�、年產(chǎn)值5～10億元的醫(yī)療器械企業(yè)，形成以龍頭企業(yè)帶動(dòng)規(guī)模突破、技術(shù)突破、產(chǎn)值突破的良性發(fā)展格局。對(duì)年產(chǎn)值超5億元的醫(yī)療器械企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)，并對(duì)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）給予獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)與中小微企業(yè)通過(guò)服務(wù)外包、合作生產(chǎn)、交叉持股等多種方式開展合作，實(shí)現(xiàn)發(fā)展共贏。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)；完成時(shí)限：2025年底前）
�。ㄎ澹┲С质袌�(chǎng)運(yùn)作。充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場(chǎng)主體活力。推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)運(yùn)營(yíng)主體引入社會(huì)資本，進(jìn)行資產(chǎn)重組、股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化，開發(fā)運(yùn)營(yíng)特色產(chǎn)業(yè)園，并在準(zhǔn)入、投融資、服務(wù)便利化等方面給予支持。（責(zé)任單位：各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)，市工信局、市財(cái)政局；完成時(shí)限：2022年底前）
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立湘潭市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度，由市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)任總召集人、市人民政府分管副市長(zhǎng)任召集人，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)，市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市教育局、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市自然資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務(wù)局、產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、市中心醫(yī)院、市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)辦公室等單位為成員單位。聯(lián)席會(huì)議下設(shè)辦公室，辦公地點(diǎn)設(shè)市市場(chǎng)監(jiān)管局，由市市場(chǎng)監(jiān)管局安排專人負(fù)責(zé)湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站工作。聯(lián)席會(huì)議主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展，研究制定推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展的有關(guān)政策措施；協(xié)調(diào)解決湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)中遇到的重大問(wèn)題；推進(jìn)市、縣兩級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，建立信息溝通機(jī)制，及時(shí)掌握、報(bào)告相關(guān)工作情況；協(xié)調(diào)處理領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。各有關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會(huì)應(yīng)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，組建工作專班，明確專人，負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作。
�。ǘ⿵�(qiáng)化政策保障。在打造醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)、搭建“三中心、五平臺(tái)”、打造龍頭企業(yè)、引領(lǐng)平臺(tái)孵化、推進(jìn)創(chuàng)新升級(jí)、加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)和保護(hù)力度、助推臨床試驗(yàn)服務(wù)、實(shí)行市場(chǎng)化運(yùn)作、加強(qiáng)人才引進(jìn)、設(shè)立專項(xiàng)資金等十個(gè)方面制定相關(guān)政策，為產(chǎn)業(yè)園建設(shè)、項(xiàng)目發(fā)展、創(chuàng)新貢獻(xiàn)提供政策保障。（責(zé)任單位：市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議辦公室，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)，市發(fā)改委、市教育局、市科技局、市工信局、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市自然資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務(wù)局，產(chǎn)業(yè)集團(tuán)；完成時(shí)限：2021年底前）
（三）加大招商引資力度。建立“政府團(tuán)隊(duì)招商+市場(chǎng)化委托招商”的招商機(jī)制，建立一支20人左右的招商特使團(tuán)隊(duì)，加快推進(jìn)由粗放式招商向系統(tǒng)化、專業(yè)化、精細(xì)化招商轉(zhuǎn)變。強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈招商，制定重點(diǎn)招商引資醫(yī)療器械龍頭企業(yè)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)更新，發(fā)揮國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械招商推介會(huì)和論壇引才引智引資作用，建立產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)信息庫(kù)。建立招商項(xiàng)目預(yù)審機(jī)制，實(shí)施招商項(xiàng)目閉環(huán)管理機(jī)制。將產(chǎn)業(yè)園招商成果、服務(wù)成效等納入考核激勵(lì)范圍。（責(zé)任單位：市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議辦公室，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會(huì)，市商務(wù)局；完成時(shí)限：2021年底前）
四、工作要求
�。ㄒ唬⿵�(qiáng)化協(xié)同配合。各有關(guān)單位要按照職責(zé)分工，積極履職盡責(zé)，密切協(xié)同配合，全力推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。同時(shí)，按照《湘潭市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境28條措施》（潭市發(fā)〔2019〕17號(hào)）有關(guān)規(guī)定，實(shí)施“清單式”服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造一流的營(yíng)商環(huán)境。
�。ǘ┘訌�(qiáng)報(bào)告?zhèn)浒�。各相關(guān)縣市區(qū)（園區(qū)）要及時(shí)向市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議辦公室報(bào)告招商、企業(yè)落地和政策制定等有關(guān)情況，簽訂的相關(guān)合同應(yīng)及時(shí)向市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議辦公室備案。
（三）嚴(yán)格統(tǒng)一規(guī)劃。各相關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會(huì)在編制產(chǎn)業(yè)規(guī)劃時(shí)，必須符合全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)劃，并報(bào)市推進(jìn)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議辦公室審定后，方可實(shí)施。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案3
為深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動(dòng)，全面排查、積極防范、有效化解全縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全，特制定本工作方案。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院、省委省政府關(guān)于堅(jiān)持底線思維防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)排查整治醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效防范化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
二、工作目標(biāo)和原則
通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)開展全面排查，有效防控風(fēng)險(xiǎn)，完善監(jiān)管制度，全力保障人民群眾用械安全和社會(huì)穩(wěn)定。堅(jiān)持企業(yè)自查與監(jiān)督排查相結(jié)合，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)排查與日常監(jiān)管相結(jié)合，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，注重問(wèn)題導(dǎo)向，不斷提升監(jiān)督檢查的質(zhì)量。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)排查與風(fēng)險(xiǎn)整治并重，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行清單管理，分類處置，確保整改到位，不留隱患，堅(jiān)決守住安全底線，切實(shí)保障全縣人民用械安全。
三、職責(zé)劃分
縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，結(jié)合實(shí)際制定醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解工作方案，組織開展風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、預(yù)警及防控化解等工作。
四、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分及清單管理
�。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可能引發(fā)醫(yī)療器械安全事件及輿情事件造成的影響范圍、程度及后果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，并明確相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范化解安排（詳見附件1）。
（二）風(fēng)險(xiǎn)清單管理
縣局針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，制定風(fēng)險(xiǎn)清單（詳見附件2）。并根據(jù)定期風(fēng)險(xiǎn)分析、會(huì)商、研判結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)清單進(jìn)行調(diào)整完善，補(bǔ)充新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，刪除已消除的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行升、降級(jí)；要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防范化解進(jìn)展情況，及時(shí)調(diào)整完善風(fēng)險(xiǎn)清單中“防控化解成效”項(xiàng)，確保防控化解工作落實(shí)。排查的風(fēng)險(xiǎn)及處置措施按規(guī)定上報(bào)市局。
五、工作運(yùn)行
�。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)排查
各基層所、稽查大隊(duì)按照各自監(jiān)管事權(quán)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合監(jiān)管重點(diǎn)工作部署，根據(jù)業(yè)態(tài)、品種、工藝、質(zhì)量管理等風(fēng)險(xiǎn)因素，以及日常監(jiān)管、飛行檢查、專項(xiàng)整治、審評(píng)認(rèn)證、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道反映的風(fēng)險(xiǎn)信息，充分考量出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)失控的概率，及可能引發(fā)醫(yī)療器械安全事件或輿情事件的影響范圍、程度及后果，梳理查找醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的`風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所涉及企業(yè)名單及針對(duì)性防控化解措施，從而建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)清單，每季度將風(fēng)險(xiǎn)清單及時(shí)上報(bào)縣局。
�。ǘ╋L(fēng)險(xiǎn)研判
縣局根據(jù)監(jiān)管事權(quán)劃分，及時(shí)收集各所上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)清單，進(jìn)行匯總分析，同時(shí)根據(jù)本級(jí)風(fēng)險(xiǎn)排查防范化解情況，在每季度第三個(gè)月上旬完成風(fēng)險(xiǎn)分析研判，調(diào)整完善風(fēng)險(xiǎn)清單，形成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，向市局報(bào)送季度風(fēng)險(xiǎn)排查防控化解工作報(bào)告。
�。ㄈ╋L(fēng)險(xiǎn)預(yù)警
縣局每季度末，根據(jù)季度風(fēng)險(xiǎn)研判形成的預(yù)警信息，分類向相關(guān)企業(yè)和各基層所發(fā)布季度醫(yī)療器械安全預(yù)警。在風(fēng)險(xiǎn)排查及日常監(jiān)管中，如發(fā)現(xiàn)可能帶有共性問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)制定并發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)預(yù)警。各所要建立預(yù)警信息發(fā)布制度，嚴(yán)格信息審核把關(guān)；既要保證預(yù)警信息發(fā)布的及時(shí)和準(zhǔn)確，切實(shí)起到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，又要防止因預(yù)警信息發(fā)布不當(dāng)，引發(fā)輿情事件。
（四）防控化解
縣局發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，要及時(shí)逐級(jí)上報(bào)相關(guān)縣政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局。市市場(chǎng)監(jiān)管局按照監(jiān)管事權(quán)組織做好防范化解工作。
發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，由本級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門做好防范化解工作。
縣局應(yīng)緊密結(jié)合日常監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)整治、審評(píng)認(rèn)證、案件查辦、投訴舉報(bào)、宣傳教育、信息公示、約談、告誡等多種手段，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，防控化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)醫(yī)療器械安全事件或輿情事件，要按照醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理有關(guān)要求做好應(yīng)對(duì)處置工作。在風(fēng)險(xiǎn)排查防控化解中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為要及時(shí)依法查處，做好行刑銜接。
六、工作要求
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各基層所高度重視，周密部署，狠抓落實(shí)。要根據(jù)分級(jí)監(jiān)管、屬地管理的原則，組織精干力量，突出工作重點(diǎn)，整合監(jiān)管資源，扎實(shí)做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解工作。
�。ǘ┳⒅卦搭^治理。綜合運(yùn)用各種監(jiān)管手段，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；積極開展政策法規(guī)宣貫和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理相關(guān)責(zé)任人的安全意識(shí)和管理能力；從源頭防范化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
�。ㄈ﹪�(yán)格清單管理。對(duì)于排查出的風(fēng)險(xiǎn)要全部納入清單管理，采取針對(duì)性措施，逐一化解，持續(xù)跟蹤每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控化解進(jìn)展，確保將風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽狀態(tài)。
（四）狠抓案件查辦。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查化解中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)肅依法查處，該立案的必須立案，該移交司法的必須移交司法機(jī)關(guān)處理。要高度重視投訴舉報(bào)工作，及時(shí)核查投訴舉報(bào)線索，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
（五）強(qiáng)化協(xié)同配合。系統(tǒng)內(nèi)部要加強(qiáng)協(xié)同，強(qiáng)化行管結(jié)合、信息互通、資源共享；外部要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安等相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化行刑銜接，形成監(jiān)管合力。
（六）突出宣傳引導(dǎo)。要全面落實(shí)信息公開制度要求，及時(shí)公開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查化解工作信息，依法保護(hù)公眾醫(yī)療器械安全知情權(quán)；要加大科普宣傳力度，增強(qiáng)公眾醫(yī)療器械安全自我保護(hù)意識(shí)和能力，引導(dǎo)公眾安全合理用械；要聯(lián)合新聞媒體，集中發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查化解工作進(jìn)展和成效，增強(qiáng)宣傳效果，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。
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